Скачать ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016
Обозначение англ:	GOST R ISO 14708-7-2016
Статус:	принят
Название рус.:	Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации
Название англ.:	Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 7. Particular requirements for cochlear implant systems
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	21.10.2016
Дата окончания срока действия:	01.10.2017
Область применения:	Стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых путей.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Обозначения и сокращения 5 Общие требования к неимплантируемым частям 6 Осмотр и измерение 7 Общие требования к упаковке 8 Общие требования к маркировке активных имплантируемых медицинских изделий 9 Маркировка на товарной упаковке 10 Конструкция товарной упаковки 11 Маркировка на стерильном пакете 12 Конструкция одноразовой упаковки 13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий 14 Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных активным имплантируемым медицинским изделием 15 Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними физическими особенностями активного имплантируемого медицинского изделия 16 Защита пациента от вреда, вызванного электрическим током 17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями 18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого активным имплантируемым медицинским изделием 19 Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием 20 Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных дефибрилляторов 21 Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями высокой энергии, воздействующими непосредственно на пациента 22 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от изменений, вызванных применением других видов лечения 23 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от воздействия механических сил. . 24 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных электростатическим разрядом 25 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных изменениями атмосферного давления 26 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных изменениями температуры 27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от электромагнитного неионизирующего излучения 28 Сопроводительная документация Приложение АА (справочное) Соответствие между фундаментальными принципами ИСО/ТО 14283 [8] и разделами настоящего стандарта Приложение ВВ (справочное) Связь между разделами настоящего стандарта и основными принципами, перечисленными в приложении АА Приложение СС (справочное) Примечания к ЕС 45502-2-3 (основание для настоящего стандарта) Приложение DD (справочное) Примечания к теоретическому моделированию для определения соответствия разделу 27 Приложение ЕЕ (справочное) Примечания к измерениям электромагнитных помех для определения соответствия разделу 27 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	ООО НТЦ МЕДИТЭКС
Утверждён:	21.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1489-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ 30630.1.9-2002 «Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие случайной широкополосной вибрации с использованием цифровой системы управления испытаниями» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 «Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем» ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность» ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»