Скачать ГОСТ ISO 10993-16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ ISO 10993-16-2016

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

Обозначение:	ГОСТ ISO 10993-16-2016
Обозначение англ:	10993-16-2016
Статус:	принят
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	31.10.2016
Дата окончания срока действия:	01.10.2017
Область применения:	Стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Принципы планирования токсикокинетических исследований 5 Руководство по методам исследований    5.1 Общие положения    5.2 Руководство по конкретным методам исследований Приложение А (обязательное) Обстоятельства, при которых проведение токсикокинетических исследований необходимо Приложение А (обязательное) Обстоятельства, при которых проведение токсикокинетических исследований необходимо Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	25.10.2016 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 92-П) 31.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1534-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Терминология (принципы и координация) Экология ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Терминология (принципы и координация)
Заменяет собой:	ГОСТ ISO 10993-16-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ ISO 10993-17-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ» ГОСТ ISO 10993-18-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»