Скачать ГОСТ Р 55992.2-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 55992.2-2014

Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок

Обозначение:	ГОСТ Р 55992.2-2014
Обозначение англ:	GOST R 55992.2-2014
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
Название англ.:	In vitro diagnostic medical devices for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn’s blood. Part 2. Сonsumables (kits of reagents) for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn’s blood. Technical requirements for state to buy in
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.06.2015
Область применения:	Стандартом устанавливаются требования к функциональным характеристикам и метрологическим свойствам расходных материалов (наборов реагентов) для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований in vitro аналитов в «сухих пятнах» крови новорожденных при выполнении неонатального скрининга на наследственные заболевания: фенилкетонурию, галактоземию, адреногенитальный синдром, врожденный гипотиреоз, муковисцидоз. Требования к функциональным характеристикам и метрологическим свойствам расходных материалов (наборов реагентов), установленные стандартом, применяются при проведении государственных закупок данных изделий для их применения совместно с приборами и оборудованием для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований (см. ГОСТ Р 55992.1-2014).
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Технические требования для государственных закупок к расходным материалам (наборам реагентов) для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного    4.1 Общие положения    4.2 Общие технические, функциональные и метрологические требования к наборам реагентов    4.3 Общие требования к поставке наборов реагентов 5 Технические характеристики расходных материалов для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного    5.1 Технические характеристики тест—бланков для получения «сухого пятна» капиллярной крови новорожденного    5.2 Устройства для взятия капиллярной крови из пятки новорожденного ребенка    5.3 Технические и функциональные характеристики наборов реагентов для измерения аналитов методом флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного для диагностики in vitro Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Отделение медицинской генетики Государственного казенного учреждения здравоохранения Научно-практический Центр психического здоровья детей и подростков Департамента здравоохранения г. Москвы Научно-диагностическая лаборатория Федерального государственного бюджетного учреждения Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова Министерства здравоохранения РФ
Утверждён:	02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (289-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия» ГОСТ Р ИСО 17511-2006 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» ГОСТ Р ИСО 18153-2006 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам» ГОСТ Р ИСО 15193-2007 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений» ГОСТ Р ИСО 14971-2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro» ГОСТ Р ЕН 13640-2010 «Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro» ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» ГОСТ Р ЕН 592-2010 «Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования» ГОСТ Р 1.0-2012 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» ГОСТ Р 55992.1-2014 «Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок»