Скачать ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 52249-2009

Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Обозначение:	ГОСТ Р 52249-2009
Обозначение англ:	GOST R 52249-2009
Статус:	действует
Название рус.:	Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Название англ.:	Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.01.2010
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.
Оглавление:	Область применения Часть I Основные требования 1 Организация работы по обеспечению качества 2 Персонал 3 Помещения и оборудование 4 Документация 5 Производство 6 Контроль качества 7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов 8 Рекламации и отзыв продукции 9 Самоинспекции Часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов 1 Введение 2 Обеспечение качества 3 Персонал 4 Здания, помещения и инженерные системы 5 Технологическое оборудование 6 Документация и протоколы 7 Работа с материалами 8 Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль 9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов 10 Хранение и реализация 11 Лабораторный контроль 12 Аттестация (испытания) 13 Контроль изменений 14 Отклонение и переработка материалов 15 Рекламации и отзывы 16 Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов) 17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка 18 АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации) 19 АФС, предназначенные для проведения клинических исследований 20 Термины и определения Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств) Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных Приложение 6 Производство медицинских газов Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств . 99 Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования Приложение 16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска Приложение 17 Выпуск по параметрам Приложение 18 (См. раздел "Введение") Приложение 19 Контрольные и архивные образцы Приложение 20 (См. раздел "Введение") Общие термины и определения Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
Разработан:	Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)
Утверждён:	20.05.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (159-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. ) Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Медикаменты Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Медикаменты
Заменяет собой:	ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1» ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха» ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация» ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии» ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы»