Скачать ПР 64-05-001-2002 Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью

Дата актуализации: 10.08.2017

ПР 64-05-001-2002

Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью

Обозначение:	ПР 64-05-001-2002
Обозначение англ:	PR 64-05-001-2002
Статус:	действует
Название рус.:	Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью
Название англ.:	Regulations for Organization of Clean Production Facilities and Quality Control of Medical Products Made of Polymer, Fabric, and Non-Fabric Materials Coming Into Contact with Blood
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	15.04.2003
Область применения:	Документ устанавливает правила организации и контроля чистых производств полимерных изделий, тканых и нетканых материалов медицинского назначения, контактирующих с кровью. Правила распространяются на производства, изготавливающие следующие изделия медицинской техники: - инфузионные, эксфузионные и трансфузионные устройства однократного применения; - контейнеры для заготовки, разделения, хранения и транспортирования крови и ее компонентов однократного применения; - контейнеры для розлива инфузионных растворов и кровезаменителей однократного применения; - различные магистрали и трубки из полимерных материалов к аппаратам искусственного кровообращения; - внутривенные катетеры однократного применения; - шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглами инъекционными однократного применения; - фильтры вязаные и тканые для фильтрации крови и кровезаменителей; - искусственные вязаные сосуды для имплантации; - мембраны для тонкой очистки и стерилизации препаратов крови.
Оглавление:	1 Общие положения 2 Терминология (определения) 3 Персонал    3.1 Общие положения    3.2 Руководящий персонал    3.3 Обучение персонала    3.4 Условия работы в чистых помещениях, защитная одежда персонала, гигиена персонала 4 Здания и рабочие помещения    4.1 Общие положения. Требования к генплану и окружающей территории. Классификация помещений    4.2 Классификация помещений    4.3 Конструктивные особенности помещений    4.4 Отопление, вентиляция, кондиционирование    4.5 Освещение    4.6 Водоснабжение, канализация, сточные воды    4.7 Санитария 5 Оборудование    5.1 Общие положения    5.2 Конструкция оборудования    5.3 Размещение оборудования    5.4 Подготовка к работе и эксплуатации оборудования 6 Процесс производства    6.1 Общие положения    6.2 Исходное сырье    6.3 Технологический процесс производства. Контроль производства    6.4 Хранение    6.5 Процесс этикетирования    6.6 Упаковка и маркировка    6.7 Маркировка стерильной продукции    6.8 Стерилизация изделий    6.9 Отходы    6.10 Контроль и регистрация производственных процессов    6.11 Контроль готовой продукции    6.12 Контроль производственной и окружающей среды    6.13 Контроль чистых производственных помещений 7 Документация 8 Валидация 9 Сбор информации о качестве изделий, их эксплуатации. Рекламации и отзыв продукции с рынка 10 Самсоинспекция, самооценка деятельности предприятия    Приложение 1 Схема потоков основных процессов изготовления медицинских изделий из полимерных материалов    Приложение 2 Схема потока основных процессов изготовления медицинских изделий из тканых и нетканых материалов    Приложение 3 Методика определения механических частиц в воздухе помещений производств изделий медицинского назначения из полимерных материалов    Приложение 4 Методика определения инициальной контаминации продукции, стерилизуемой радиационным способом    Приложение 5 Методика определения радиорезистентных микроорганизмов на предприятиях медицинской промышленности, выпускающих радиационно стерилизуемую продукцию    Приложение 6 Порядок обработки дизинфекции помещений (объем работ ежемесячного санитарного дня)    Приложение 7 Порядок обработки и дезинфекции вентсистемы    Приложение 8 Контроль микробной обсемененности поверхностей оборудования и помещений    Приложение 9 Контроль микробной обсемененности рук персонала    Приложение 10 Принципы менеджмента качества    Приложение 11 Контроль производственного процесса    Приложение 12 Идентификация и прослеживаемость продукции на предприятии
Разработан:	ГУП Государственный научно-исследовательский институт медицинских полимеров
Утверждён:	15.04.2003 Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Russian Federation Ministry of Industry, Science, and Technology Р-19)
Расположен в:	Техническая документация Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воздуха Атмосфера рабочей зоны Автомобильные дороги Экологические разделы проектной документации Реконструкция и строительство Качество воздуха Атмосфера рабочей зоны Строительство Нормативные документы Отраслевые и ведомственные нормативно-методические документы Проектирование и строительство объектов других министерств
Нормативные ссылки:	ГОСТ 12.0.004-90 «Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения» ГОСТ 16493-70 «Качество продукции. Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку. Случай недопустимости дефектных изделий в выборке» ГОСТ 16504-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения» ГОСТ 24297-87 «Входной контроль продукции. Основные положения» ГОСТ Р 50766-95 «Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Основные требования» ГОСТ 18242-72 «Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку. Планы контроля» ГОСТ 24660-81 «Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку на основе экономических показателей» ГОСТ 18321-73 «Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции» МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды» ГОСТ 20716-75 «Установки радиационно-технологические. Термины и определения» ГОСТ 20736-75 «Статистический приемочный контроль по количественному признаку. Планы контроля» ГОСТ 21130-75 «Изделия электротехнические. Зажимы заземляющие и знаки заземления. Конструкция и размеры» ГОСТ 25047-87 «Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия» ГОСТ 27632-88 «Ускорители заряженных частиц промышленного применения. Общие технические требования» ГОСТ 5962-67 «Спирт этиловый ректификованный. Технические условия» ГОСТ Р 50855-96 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний»