Скачать весь каталог
История создания каталога
Институт Развития Свободы Информации
Каталог государственных стандартов
(Дата сборки: 01.08.2013)

Я ищу:
Где:
Отображать:
Упорядочить:




1 . . . 616 617 618 619 620 621 622 623 624 625 [626] 627 628 629 630 631 632 633 634 635 636 . . . 644 (20584 объектов найдено)

НомерНазвание Дата введенияСтатус
ГОСТ Р ИСО 14122-2-2010 Безопасность машин. Средства доступа к машинам стационарные. Часть 2. Рабочие площадки и проходы01.07.2011действующий
Название (англ.): Safety of machinery. Permanent means of access to machinery. Part 2. Working platforms and walkways Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все машины (стационарные или передвижные), которые должны быть оборудованы стационарными средствами доступа.
Настоящий стандарт применим к площадкам для работы и проходам, которые рассматриваются как часть машины.
Настоящий стандарт может также применяться к площадкам для работы и проходам в той части здания, где установлена машина, если основная функция этой части здания состоит в обеспечении доступа к машине.
Настоящий стандарт применим также для проходов и площадок для работы, характерных для машин, в которых они не фиксируются постоянно, а могут быть удалены и приставлены для некоторых операций (например, для смены деталей в больших прессах).
Настоящий стандарт не применяется к лифтам, передвижным подъемным платформам и другим устройствам, предназначенным специально для подъема лиц между двумя уровнями.
Настоящий стандарт применяется к машинам, изготовленным после даты его введения
ГОСТ Р ИСО 14122-3-2009 Безопасность машин. Средства доступа к машинам стационарные. Часть 3. Лестницы и перила01.07.2010действующий
Название (англ.): Safety of machinery. Permanent means of access to machinery. Part 3. Stairs, stepladders and guard-rails Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все машины (стационарные или передвижные), которые должны быть оборудованы стационарными средствами доступа.
Цель настоящего стандарта - определить общие требования к безопасному доступу к машинам в соответствии с ЕН ИСО 12100-2. Стандарт ЕН ИСО 14122-1 дает общие рекомендации по правильному выбору средств доступа к машине, когда необходимый доступ к машине непосредственно с уровня земли или пола невозможен.
Настоящий стандарт применим к лестницам с углом наклона от 20 Град. до 75 Град. и перилам в той части здания, где будет установлена машина, если основная функция этой части здания состоит в обеспечении доступа к машине.
Настоящий стандарт применим также к подобным лестницам и перилам, не имеющим постоянного крепления к машине
ГОСТ Р ИСО 14122-4-2009 Безопасность машин. Средства доступа к машинам стационарные. Часть 4. Лестницы вертикальные01.07.2010действующий
Название (англ.): Safety of machinery. Permanent means of access to machinery. Part 4. Vertical stairs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все машины (стационарные или передвижные), которые должны быть оборудованы стационарными средствами доступа.
Цель настоящего стандарта - определить общие требования по безопасному доступу к машинам в соответствии с ЕН ИСО 12100-2. Стандарт ЕН ИСО 14122-1 дает общие рекомендации по правильному выбору средств доступа, когда необходимый доступ к машине непосредственно с уровня земли или пола невозможен.
Настоящий стандарт применим к вертикальным лестницам с углом наклона от 75 Град. до 90 Град., которые являются частью машины.
Настоящий стандарт применим к подобным лестницам в той части здания, где будет установлена машина, а также к подобным лестницам, не имеющим постоянного крепления к машине
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования01.09.2009действующий
Название (англ.): Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний01.09.2009действующий
Название (англ.): Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств01.01.2004отменён
Название (англ.): Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов
ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений01.06.2013действующий
Название (англ.): Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement Область применения: В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1
ГОСТ Р ИСО 14579-2009 Винты с цилиндрической головкой и звездообразным углублением под ключ01.01.2010действующий
Название (англ.): Вolts with cylindrical heand and star-type internal socket button Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики винтов с цилиндрической головкой и звездообразным углублением под ключ с резьбой от М2 до М20 для изделий класса точности А.
В особых случаях, когда требуются другие требования, чем установленные в настоящем стандарте, они должны выбираться из действующих международных стандартов, таких как, например, ИСО 261, ИСО 888, ИСО 898-1, ИСО 965-2, ИСО 965-3, ИСО 3506-1 и ИСО 4759-1
ГОСТ Р ИСО 14583-2009 Винты с цилиндрической скругленной головкой и звездообразным углублением под ключ01.01.2010действующий
Название (англ.): Star type socket pan cylindrical head screws Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики винтов с цилиндрической скругленной головкой и звездообразным углублением под ключ с резьбой от М2 до М10 для изделий класса точности А.
В случаях, когда требуются другие требования, чем установленные в настоящем стандарте, их следует выбирать из международных стандартов, таких как, например, ИСО 261, ИСО 888, ИСО 898-1, ИСО 965-2, ИСО 965-3, ИСО 3506-1 и ИСО 4759-1
ГОСТ Р ИСО 14588-2005 Заклепки "слепые". Термины и определения01.01.2007действующий
Название (англ.): Blind rivets. Terminology and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения для типов, рабочих характеристик и геометрических размеров “слепых“заклепок, а также термины для установки заклепок и установочного инструмента, применяемого при заклепывании
ГОСТ Р ИСО 14589-2005 Заклепки "слепые". Механические испытания01.01.2007действующий
Название (англ.): Blind rivets. Mechanical testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы механических испытаний “слепых“заклепок с номинальными диаметрами до 6,4 мм включительно при температуре окружающей среды от 10 град. С до 35 град. С
ГОСТ Р ИСО 14602-99 Неактивные хирургические имплантаты. Имплататы для остеосинтеза. Технические требования01.01.2001действующий
Название (англ.): Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза
ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования01.01.2001заменён
Название (англ.): Non-active surgical implants. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем.
Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-2011
ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования01.03.2012действующий
Название (англ.): Non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных.
В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-99
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздухаотменён
Название (англ.): Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1. Classification of air cleanliness Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах только по концентрации взвешенных в воздухе частиц (аэрозолей). Для целей классификации рассматриваются только аэродисперсные системы (множества частиц), имеющие распределения с ограниченными снизу размерами частиц (предельными значениями) от 0,1 до 5 мкм.
Настоящий стандарт не может быть использован для характеристики физической, химической, радиологической природы аэрозолей, а также жизнеспособных частиц
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-101.01.2003действующий
Название (англ.): Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2. Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к периодическому контролю чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения их постоянного соответствия заданному классу чистоты по аэрозольным частицам по ГОСТ Р ИСО 14644-1.
Эти требования относятся к проведению контроля соответствия чистого помещения или чистой зоны заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1. Стандарт определяет требования и к дополнительным видам контроля. По решению пользователя могут быть определены специальные виды контроля.
Настоящий стандарт определяет требования к мониторингу чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения постоянного соответствия чистого помещения заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний01.10.2008действующий
Название (англ.): Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метрологические характеристики и методы испытаний чистых помещений и чистых зон для определения класса чистоты. В стандарте приведены методы испытаний для двух типов чистых помещений и чистых зон (с однонаправленным и неоднонаправленным потоком воздуха) и для трех состояний чистого помещения (построенное, оснащенное, эксплуатируемое)
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию01.04.2003действующий
Название (англ.): Cleanrooms and associated controlled environments. Part 4. Design, construction and start-up Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проектированию и строительству (монтажу) чистых помещений, включая ввод в эксплуатацию и аттестацию, а также перечень эксплуатационных показателей.
Стандарт предназначен для проектных и строительных организаций, заказчиков и поставщиков чистых помещений и входящих в них элементов
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация01.01.2006действующий
Название (англ.): Cleanrooms and associated controlled environments. Part 5. Operations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к эксплуатации чистых помещений.
В настоящем стандарте не рассматриваются:
- требования к безопасности, которые не связаны с контролем загрязнений;
- специальные требования отдельных областей применения.
Требования стандарта распространяются на чистые помещения всех классов, которые используются для выпуска любой продукции или предназначены для других целей.
Стандарт не содержит требований к текущему контролю чистых помещений
ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)01.01.2008действующий
Название (англ.): Cleanrooms and associated controlled environments. Part 7. Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к расчету, конструированию, монтажу, испытаниям и приемке изолирующих устройств. Эти требования отражают специфику изолирующих устройств, отличающих их от чистых помещений, требования к которым установлены в ИСО 14644-4 и ИСО 14644-5.
Настоящий стандарт не распространяется на полностью изолированные комбинезоны
ГОСТ Р ИСО 14729-2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз01.06.2012действующий
Название (англ.): Ophthalmic optics. Contact lens care products. Microbiological requirements and test methods. Regimens for hygienic management of contact lenses Область применения: Настоящий стандарт устанавливает два метода испытаний по оценке антимикробной активности средств, предназначенных для дезинфекции контактных линз химическим способом, и средств, которые являются частью программы ухода за контактными линзами.
Настоящий стандарт не применяют к гигиеническому контролю пробных линз
ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов01.06.2013действующий
Название (англ.): Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants Область применения: Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров.
Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата
ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий01.06.2013действующий
Название (англ.): Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств.
Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий.
Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиямзаменён
Название (англ.): Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям01.01.2007заменён
Название (англ.): Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971.1-99ГОСТ Р ИСО 14971-2009
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям01.01.2011отменён
Название (англ.): Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006
ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов01.07.2002действующий
Название (англ.): Prostheses. Structural testing of hip units Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза.
Настоящий стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов.
Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8
ГОСТ Р ИСО 15078-2002 Погрузчики леса. Расположение и порядок перемещения двухрычажных органов управления01.01.2004действующий
Название (англ.): Log loaders. Location and method of operation of two-lever operator controls Область применения: Настоящий стандарт распространяется на погрузчики леса и устанавливает порядок перемещения двухрычажных органов управления рабочим оборудованием погрузчиков леса манипуляторного типа
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования01.10.2011действующий
Название (англ.): Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации01.07.2003заменён
Название (англ.): Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Область применения: Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.
Стандарт прежде всего предназначен для:
- изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;
- пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;
- лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;
- органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010
ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена01.01.2004отменён
Название (англ.): Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи.
Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте.
Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая будет изложена в отдельном документе.
Стандарт предназначен для дополнения требований руководящих документов по медицинским изделиям с целью определения средств достижения согласия в области идентификации медицинских изделий между различными организациями
ГОСТ Р ИСО 15330-2010 Изделия крепежные. Испытание на предварительную нагрузку для обнаружения водородного охрупчивания. Метод с применением параллельных несущих поверхностей01.01.2012действующий
Название (англ.): Fasteners. Preloading test for the detection of hydrogen embrittlement. Parallel bearing surface method Область применения: Настоящий стандарт устанавливает испытание на предварительную нагрузку, которое способно обнаружить наличие водородного охрупчивания в крепежных изделиях при комнатной температуре.
Данное испытание распространяется на:
- метрические болты, винты и шпильки;
- резьбовыдавливающие винты;
- самонарезающие винты;
- самосверлящие винты;
- гайки;
- шайбы, изготовленные из стали и находящиеся под растягивающей нагрузкой.
Испытание проводят при температуре от 10 град С до 35 град С
1 . . . 616 617 618 619 620 621 622 623 624 625 [626] 627 628 629 630 631 632 633 634 635 636 . . . 644 (20584 объектов найдено)



*********