ГОСТ Р 53699-2009
Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
| Обозначение: | ГОСТ Р 53699-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R 53699-2009 |
| Статус: | Действует |
| Название рус.: | Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP |
| Название англ.: | Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 05.05.2017 |
| Дата введения: | 01.08.2010 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Система обеспечения качества 5 Ответственность руководства 6 Управление ресурсами 7 Процессы жизненного цикла продукции 8 Измерения, анализ и улучшение Приложение А (обязательное) Требование GMP к печатным материалам первичной упаковки Приложение В (справочное) Требования к аттестации и контролю производства первичных упаковочных материалов Приложение С (справочное) Анализ рисков при производстве первичных упаковочных материалов Приложение Д (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам Библиография |
| Разработан: | АСИНКОМ |
| Утверждён: | 09.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (622-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха»
