Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 10993-15-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. Стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. Стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок. Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации. Стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Методы исследования деградации    4.1 Общие положения    4.2 Необходимые условия 5 Реагенты и подготовка образцов    5.1 Описание образцов    5.2 Раствор для испытаний (электролит)    5.3 Подготовка образцов 6 Электрохимические методы испытаний    6.1 Оборудование    6.2 Подготовка образцов    6.3 Условия проведения измерений    6.4 Потенциодинамические измерения    6.5 Потенциостатические измерения 7 Иммерсионный метод    7.1 Оборудование    7.2 Подготовка образцов    7.3 Проведение иммерсионного измерения 8 Анализ полученных результатов 9 Отчет об исследованиях Приложение А (справочное) Функциональная схема измерительной цепи Приложение В (справочное) Схематический рисунок электролитической ячейки Приложение С (справочное) Составы искусственной слюны и искусственной плазмы как электролитов для электрохимических испытаний Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	14.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (754-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов»
Нормативные ссылки:	ГОСТ 5272-68 «Коррозия металлов. Термины» ГОСТ 27460-87 «Трубки, капилляры и палочки из боросиликатного стекла 3,3. Общие технические условия» ГОСТ Р 52501-2005 «Вода для лабораторного анализа. Технические условия» ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики» ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания» ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»