Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 10993-10-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Стандарт включает в себя: а) требования к описанию исследуемых образцов; b) детальное описание методов исследования; c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований. Стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные принципы поэтапного подхода 5 Предварительный анализ исследуемых образцов    5.1 Общие сведения    5.2 Виды материалов    5.3 Данные о химическом составе    5.4 Характеристика материалов 6 Методы исследования раздражающего действия    6.1 Методы in vitro    6.2 Факторы, влияющие на планирование исследования и выбор методов in vitro    6.3 Исследование раздражающего действия на кожу экспериментальных животных    6.4 Исследование раздражающего действия на коже человека 7 Методы исследования гиперчувствительности замедленного типа    7.1 Выбор метода    7.2 Выбор концентрации испытуемого образца    7.3 Прочие факторы, влияющие на полученные результаты исследований    7.4 Метод максимального сенсибилизирующего воздействия    7.5 Метод закрытых накожных аппликаций для выявления гиперчувствительности замедленного типа 8 Ключевые факторы при интерпретации результатов исследований Приложение А (обязательное) Подготовка материалов для исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Приложение В (справочное) Дополнительные методы исследования раздражающего действия Приложение С (справочное) Дополнительная информация Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (535-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний» ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации» ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики» ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»