Скачать ОСТ 64-02-003-2002 Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения

Дата актуализации: 10.08.2017

ОСТ 64-02-003-2002

Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения

Обозначение:	ОСТ 64-02-003-2002
Обозначение англ:	OST 64-02-003-2002
Статус:	не определен законодательством
Название рус.:	Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
Название англ.:	Medical Products - Production Process Procedures - Scope and Procedure for Development, Review, and Approval
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	30.06.2003
Область применения:	Отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов*, производимых специализированными предприятиями. Отраслевой стандарт не распространяется на продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения, сокращения 4 Общие положения 5 Содержание регламента 6 Характеристика готовой продукции производства 7 Химическая схема производства 8 Технологческая схема производства 9 Аппаратная схема производства и спецификация оборудования 10 Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов 11 Изложение технологического процесса 12 Материалный баланс 13 Переработка и обезвреживание отходов производства 14 Контроль производства 15 Безопасная эксплуатация производства 16 Охрана окружающей среды 17 Перечень производственных инструкций 18 Технико-экономические нормативы 19 Информационные материалы 20 Лабораторный регламент 21 Опытно-промышленный регламент 22 Пусковой ргламент 23 Офомление регламента 24 Порядок разработки и утверждения регламентов Приложение А Перечень ведущих организаций Приложение Б Пример изображения химической схемы производства Приложение В Пример изображения технологической схемы производства Приложение Г Оформление титульных листов регламентов (формы 1 - 4) Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов Приложение Е Офомление титульных листов ведомости изменений к технологическому регламенту Приложение Ж Перечень основной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологических регламентов производства продукции медицинской промышленности
Разработан:	ГУП ВНЦ БАВ ТОО ЛЭНС
Утверждён:	15.04.2003 Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Russian Federation Ministry of Industry, Science, and Technology Р-10)
Принят:	07.02.2002 Госгортехнадзор России (Russian Federation Gosgortekhnadzor 02-35/78)
Расположен в:	Техническая документация Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Строительство Стандарты Отраслевые стандарты и технические условия Отраслевые стандарты
Заменяет собой:	ОСТ 42-505-96
Нормативные ссылки:	СНиП 1.06.05-85 «Положение об авторском надзоре проектных организаций за строительством предприятий, зданий и сооружений» СНиП 2.01.02-85* «Противопожарные нормы» СНиП 2.04.09-84 «Пожарная автоматика зданий и сооружений» СНиП 2.09.02-85* «Производственные здания» СНиП 2.09.04-87* «Административные и бытовые здания» СНиП 2.11.01-85 «Складские здания» СНиП 3.05.05-84 «Технологическое оборудование и технологические трубопроводы» СНиП 2.04.02-84* «Водоснабжение. Наружные сети и сооружения» СНиП 2.04.03-85 «Канализация. Наружные сети и сооружения» СНиП 3.05.07-85 «Системы автоматизации» СНиП 21-01-97* «Пожарная безопасность зданий и сооружений» НПБ 105-95 «Определение категорий помещений и зданий по взрывопожарной и пожарной опасности» ППБ 01-93* «Правила пожарной безопасности в Российской Федерации» ПУЭ «Правила устройства электроустановок» ОНД 86 «Методика расчета концентраций в атмосферном воздухе вредных веществ, содержащихся в выбросах предприятий» ПБ 03-110-96 «Правила безопасности для складов сжиженных углеводородных газов и легковоспламеняющихся жидкостей под давлением» ПБ 03-108-96 «Правила устройства и безопасной эксплуатации технологических трубопроводов» ПБ 10-115-96 «Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением» ГОСТ 21.404-85 «Система проектной документации для строительства. Автоматизация технологических процессов. Обозначения условные приборов и средств автоматизации в схемах» ГОСТ 2.301-68 «Единая система конструкторской документации. Форматы» ГОСТ 12.1.004-91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования» ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны» ГОСТ 12.1.007-76 «Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности» ГОСТ 12.1.010-76 «Система стандартов безопасности труда. Взрывобезопасность. Общие требования» ГОСТ 12.1.011-78 «Система стандартов безопасности труда. Смеси взрывоопасные. Классификация и методы испытаний» ГОСТ 12.1.019-79 «Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты» ГОСТ 12.1.041-83 «Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность горючих пылей. Общие требования» ГОСТ 12.1.044-89 «Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения» ГОСТ 12.4.021-75 «Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования» ГОСТ 17.2.3.02-78 «Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями» ГОСТ 27.002-89 «Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения» СанПиН 2.1.4.559-96 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества» ГН 2.2.5.687-98 «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны» ГН 2.2.5.686-98 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. Гигиенические нормативы» ГН 2.1.5.690-98 «Ориентировочные допустимые уровни (ОДУ) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования» ГН 2.1.5.689-98 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования» ГН 2.1.6.695-98 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест» ГН 2.1.6.696-98 «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест» ПБ 09-170-97 «Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств» НПБ 110-99 «Перечень зданий, сооружений, помещений и оборудования, подлежащих защите автоматическими установками пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией» ПБ 03-182-98 «Правила безопасности для наземных складов жидкого аммиака» Р 2.2.755-99 «Гигиенические критерии оценки и классификация условий труда по показателям вредности и опасности факторов производственной среды, тяжести и напряженности трудового процесса. Руководство» ГОСТ 12.1.016-79 «Система стандартов безопасности труда. Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ» ГОСТ 12.2.003-91 «Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности» ПБ 12-245-98 «Правила безопасности в газовом хозяйстве» ГОСТ 12.2.085-82 «Система стандартов безопасности труда. Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности» ГН 1.1.701-98 «Гигиенические критерии для обоснования необходимости разработки ПДК и ОБУВ (ОДУ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест, воде водных объектов» ГОСТ Р 12.3.047-98 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность технологических процессов. Общие требования. Методы контроля» ГОСТ 12.3.002-75 «Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности» ГОСТ Р 12.1.052-97 «Система стандартов безопасности труда. Информация о безопасности веществ и материалов (паспорт безопасности). Основные положения» ГОСТ Р МЭК 61241-3-99 «Электрооборудование, применяемое в зонах, опасных по воспламенению горючей пыли. Часть 3. Классификация зон» ПБ 09-297-99 «Правила устройства и безопасной эксплуатации компрессорных установок с поршневыми компрессорами, работающими на взрывоопасных и вредных газах» ГОСТ 12.2.020-76 «Система стандартов безопасности труда. Электрооборудование взрывозащищенное. Термины и определения. Классификация. Маркировка» РД 09-251-98 «Положение о порядке разработки и содержания раздела "Безопасная эксплуатация производств" технологического регламента» ГН 2.1.6.711-98 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в атмосферном воздухе населенных мест» ГОСТ 12.2.016-81 «Система стандартов безопасности труда. Оборудование компрессорное. Общие требования безопасности» ПБ 09-224-98 «Правила безопасности для производств, использующих неорганические кислоты и щелочи» ГОСТ 27.003-90 «Надежность в технике. Состав и общие правила задания требований по надежности» ПБ 03-221-98 «Правила разработки, изготовления и применения мембранных предохранительных устройств» ГОСТ 15.005-86 «Система разработки и постановки продукции на производство. Создание изделий единичного и мелкосерийного производства, собираемых на месте эксплуатации» ГОСТ Р 51330.9-99 «Электрооборудование взрывозащищенное. Часть 10. Классификация взрывоопасных зон» ГН 2.2.6.709-98 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в воздухе рабочей зоны» ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» ГОСТ 27.410-87 «Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность»