Информационная система
«Ёшкин Кот»
Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ ISO 10993-12-2015

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-12-2015
Обозначение англ: 10993-12-2015
Статус:взамен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials
Дата добавления в базу:12.02.2016
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.06.2016
Область применения:Стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контроль; - выбор контрольных образцов и требования к ним. Стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные требования
5 Контрольные образцы
   5.1 Общие положения
   5.2 Сертификация контрольных образцов для исследования биологической безопасности
6 Использование контрольных образцов в качестве экспериментального контроля
7 Выбор образца для исследования
8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца
9 Выбор репрезентативных частей изделия
10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов
   10.1 Основные положения
   10.2 Контейнеры для экстракции
   10.3 Условия и методы экстракции
   10.4 Условия экстракции для определения опасности и оценки риска в режиме преувеличенного использования (в дополнение к приложению D)
11 Отчет об исследовании
Приложение А (справочное) Экспериментальный контроль
Приложение В (справочное) Основные принципы и методы приготовления проб и отбора образцов
Приложение C (справочное) Принципы экстракции исследуемых образцов
Приложение D (справочное) Исчерпывающая экстракция полимерных материалов для биологической оценки
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:27.03.2015 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 76-П)
27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (295-ст)
Издан: Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015
© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта